Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) di Amerika Serikat mengungkapkan hasil investigasi terbaru mengenai wabah botulisme yang menyerang bayi, yang dihubungkan dengan susu formula dari merek ByHeart dan Nara Organics. Dalam penyelidikan ini, ditemukan bakteri Clostridium botulinum pada salah satu bahan baku susu bubuk, namun penyelidikan belum dapat menentukan penyebab pasti dari wabah tersebut.
Botulisme adalah penyakit langka namun sangat serius yang dapat berakibat fatal, menyerang sistem saraf. Penyakit ini disebabkan oleh racun kuat yang dihasilkan oleh bakteri Clostridium botulinum, yang dapat menyebabkan kelumpuhan otot dan gagal napas. Wabah yang terjadi antara akhir 2025 hingga awal 2026 ini dinyatakan berakhir pada 26 Februari 2026, setelah 48 bayi di 17 negara bagian di Amerika Serikat dilaporkan mengalami sakit.
Investigasi dan Temuan FDA
Selama proses investigasi, FDA melakukan inspeksi langsung di fasilitas produksi ByHeart serta salah satu pemasok bahan bakunya. Penyelidikan ini mencuat setelah laporan inspeksi FDA pada 2023 yang menemukan berbagai pelanggaran terkait keamanan pangan dan kebersihan di salah satu fasilitas produksi ByHeart yang kini sudah ditutup. Pada tahun yang sama, perusahaan tersebut juga menerima surat peringatan dari FDA.
Namun, dalam investigasi terbaru, FDA menyatakan tidak menemukan bukti bahwa pelanggaran yang teridentifikasi berkontribusi pada wabah botulisme yang terjadi antara 2025 dan 2026. FDA dan ByHeart menemukan keberadaan Clostridium botulinum pada salah satu bahan baku susu bubuk, tetapi tidak ada faktor lain yang dapat menjelaskan bagaimana kontaminasi ini menyebabkan wabah.
Analisis dan Tindakan Lanjutan
FDA juga melakukan inspeksi terhadap Dairy Farmers of America, perusahaan pengolah susu untuk Organic West Milk yang menjadi salah satu pemasok ByHeart. Analisis Whole Genome Sequencing (WGS) menunjukkan bahwa bakteri Clostridium botulinum yang ditemukan pada dua sampel dari satu batch susu bubuk identik dengan bakteri yang terdeteksi pada sampel klinis bayi yang sakit serta pada produk susu formula yang dinyatakan positif.
Meskipun demikian, FDA tetap melanjutkan analisis untuk mencari akar permasalahan, khususnya terkait bahan baku yang digunakan dalam proses produksi. Sebagai langkah lanjutan, ByHeart menyusun rencana aksi untuk memperkuat sistem keamanan pangan di seluruh proses produksinya, termasuk menerapkan metode pengujian baru dengan sensitivitas lebih tinggi terhadap Clostridium botulinum.
Pengujian ini akan dilakukan pada semua bahan baku susu serta setiap batch produk akhir sebelum dipasarkan. Selain itu, ByHeart juga akan memperluas audit terhadap pemasok, meningkatkan frekuensi pengujian bahan baku, menerapkan sistem pelacakan batch berbasis kode QR, dan membentuk Dewan Penasihat Keamanan Pangan independen.
Di sisi lain, FDA juga mulai merumuskan langkah-langkah untuk mencegah terulangnya kejadian serupa. Salah satunya adalah dengan meningkatkan pengambilan sampel untuk mengetahui seberapa sering Clostridium botulinum ditemukan pada susu bubuk. Lembaga ini juga berupaya memperdalam pemahaman mengenai risiko bakteri tersebut dalam susu formula bayi dan menyusun praktik terbaik bagi industri dalam proses produksinya.
FDA turut mendorong pertemuan pakar dari FAO/WHO untuk melakukan penilaian risiko terhadap bakteri pembentuk spora, termasuk Clostridium botulinum dan Bacillus cereus, pada susu formula bubuk. Selain itu, FDA mendukung permintaan Komite Codex tentang Higiene Pangan agar penilaian risiko terhadap bakteri Cronobacter dan Salmonella pada susu formula bubuk diperbarui, serta menyusun rekomendasi pengendalian yang lebih ketat mulai dari produksi hingga penyajian susu formula.
